月所 | 54个大品种通过一致性评价（附名单）

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作者 | 聆言

药性企精确性赞扬对抗赛最新进展：54个种类过评，15个...

看点：

8月底CDE导入立案号68个（48个种类、39家民营企业）。

8月底有77个放行（所含都将通过）相关54个种类过评。

根据药性智数据库民营企业版精确性赞扬比对系统显示，2021年8月底份导入精确性赞扬立案号68个；有77个放行（所含都将通过放行9个）过评。（文末于其8月底刊发与过评精确性赞扬详细情况同上）

图1 2021年1月底-2021年8月底刊发/通过趋势

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过评详细情况

8月底年内有77个立案号通过/都将通过精确性赞扬，相关49家民营企业的54个种类，其中15个种类为过评。 从过评民营企业而言，8月底上海弼玉兔制药性香港）有限的公司名列第一，有5个种类通过精确性赞扬。其次是天津金耀荣华香港）有限的公司，有4个种类通过精确性赞扬。衡阳人福荣华有限责任的公司与诸城制药性（海南）香港）有限的公司原则上有3个种类过评，分列第三。 上海弼玉兔制药性香港）有限的公司成立于2001年，由泰国弼、弼玉兔、无锡农垦、上海金康四家股东注资创建，如今已发展被选为“药性物开发、生产、销售”三位一体，产品涵盖心脑血管、、外科围术、消化、泌尿系统等放射治疗层面的欧美化药性综合实力十佳民营企业！后曾有开发管线100余项，各项专利数百件，承担多项国家级、省市级实质性科技项目。在欧美香港交易所抗生素数据库库中该的公司拥有放行85个，相关56个种类。该的公司迄今为止已刊发/都将刊发45个种类，就有、注射用盐酸吉西他滨、阿哌沙班片等24个种类过评（所含都将通过）。 天津金耀荣华香港）有限的公司（下述简称金耀荣华），是天津金耀集团香港）有限的公司所同属的天津天药性荣华控股权香港）有限的公司的控股子的公司，是集团重点口服生产民营企业和战略转型的骨干民营企业。迄今为止，金耀荣华拥有小容量利尿、软膏剂、乳膏剂、涂膜剂、凝胶剂、膜剂、栓剂、粗大胶囊剂、丸剂、冻干粉针剂等16个制剂200余个产品规格口服类药性物的批准文号。该的公司迄今为止已刊发/都将刊发18个种类，其中有注射用甲泼尼龙琥珀酸钾、等8个种类过评（所含都将通过）。

图2 2021年8月底民营企业通过种类数TOP10

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从种类看，8月底竞争最猛烈的种类为，有3家民营企业争相过评。除此之外，克林抗生素磷酸酯制剂等多个种类原则上有2家民营企业过评。 截至迄今为止总计有40家民营企业刊发精确性赞扬，其中18家民营企业过评。止痛为：癫痫、心力衰竭。

图3 2021年8月底种类通过民营企业数TOP10

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48个种类刊发，利尿超60%

2021年8月底份CDE导入精确性赞扬立案号68个,相关39家民营企业的48个种类，其中利尿占比再次至少60%。

图4 2021年8月底刊发制剂详细情况

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刊发种类而言，2021年8月底，甲基乙酸制剂、注射用哌拉西林钾他唑巴坦钾、注射用唑美唑钾原则上有3个立案号被负责管理。详细情况只见下图

图5 2021年8月底种类刊发立案号数TOP10

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甲基己酸制剂，适运用于预防及放射治疗血乙酰溶解亢进惹来的各种囊肿。

（1）、尿道、肺、肝脏、糖原、脑、胎盘、肾上腺、甲状腺等富有纤溶酶原激活物人体内的外伤或手术囊肿，组织纤溶酶原激活物（t-PA）、链激酶或尿激酶过量惹来的囊肿。

（2）弥漫性血管内免疫（DIC）中期，以防继发性纤溶亢进症。

（3）可作为癫痫患者手足或口腔手术后囊肿或月底经过多的基本功能放射治疗。

（4）可运用于上消化道囊肿、腹痛、上皮细胞血小板缩减性溃疡和白血病等各种囊肿的对症放射治疗，对一般慢性渗血MLT-；对免疫功能精神状态惹来的囊肿差；

（5）原则上匀分布领域：0.5%溶剂冲洗大肠运用于术后大肠囊肿；拨牙后可用10%溶剂嗽口和蘸药性的棉球截断外伤；亦可用5%～10%溶剂垫浸泡后敷所出外伤。

迄今为止该种类就有4家民营企业对其进行了精确性赞扬刊发，谁是过评，格外期待。 注射用哌拉西林钾他唑巴坦钾，是由青抗生素类抗真菌药性物哌拉西林和β-内酰胺酶抑口服他唑巴坦组合成的复方药性物，适运用于放射治疗社区授予得性肺炎、医院授予得性肺炎、泌尿系统道病真菌等病症中指定细真菌的易感分离株惹来的中度至重度病真菌。为了缩减耐药性细真菌的产生和保持抗生素及其他抗真菌药性物的精确性，抗生素应只运用于放射治疗或预防经证实或有确凿证据猜测是由细真菌所惹来的病真菌。后曾欧美有该种类的放行74个，相关23家民营企业。迄今为止就有7家民营企业对其进行了精确性赞扬刊发，其中诸城、华北制药性已过评。 注射用唑美唑钾，适运用于放射治疗由对唑美唑钾恰当的白色葡萄球真菌、大肠杆真菌、肺炎杆真菌、变形杆真菌、摩氏沙利文真菌、新泽西真菌同属、似杆真菌同属、消化链球真菌同属及德斯罗沃真菌同属（双路德斯圣索弗真菌除外）所惹来的格外注意病真菌：败血症；急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、脓胸、慢性呼吸道疾病继发病真菌；大肠炎，肾盂肾炎；肝粗大化；胆囊炎、胆管炎；前庭大腺炎、胎盘内病真菌、胎盘于其件炎、胎盘旁组织炎；颌骨周围蜂窝织炎、颌炎。后曾欧美有该种类的放行70个，相关28家民营企业。迄今为止就有8家民营企业对其进行了精确性赞扬刊发，其中仅绵阳倍特过评。 从民营企业角度，8月底甘肃全本天主教堂荣华香港）有限的公司与绵阳倍特荣华控股权香港）有限的公司有3个立案号合组刊发精确性赞扬授予立案，排在前十名。多家民营企业原则上有2个立案号刊发精确性赞扬授予立案，详细情况只见下图。

图6 2021年8月底民营企业刊发立案号数TOP10

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甘肃全本天主教堂荣华香港）有限的公司是由绵阳倍特荣华集团承包买入甘肃升和荣华控股权香港）有限的公司海科制药性分的公司组建而成。的公司后曾有药性用植物抽取车间、混合物口服车间、液体口服车间、原料药性车间等四个生产车间，总计八条生产线。甘肃全本天主教堂荣华香港）有限的公司迄今为止已刊发/都将刊发2个种类，与绵阳倍特荣华控股权香港）有限的公司合组刊发2个种类，原则上未过评。 绵阳倍特荣华控股权香港）有限的公司是一家工程技术从事高端改进型药性、不断创新药性、中成药性和原料药性开发、生产及销售的高新技术民营企业。经过多年的不断创新发展，逐步发展被选为一家开发理念超前、开发实力强劲、产品管线齐备、生产质量卓越和新媒体网络健全的高技术医药性民营企业。欧美香港交易所抗生素数据库库中该的公司拥有放行308个，相关182个种类。该的公司迄今为止已刊发/都将刊发67个种类，就有富马酸丙酚替诺福韦片、左乙拉西坦注射用浓溶剂、注射用氨苄西林钾等32个种类过评（所含都将通过）。

于其同上1：

2021年8月底通过（所含都将通过）精确性赞扬详细情况同上

于其同上2：

2021年8月底刊发精确性赞扬详细情况同上

数据库据统计至2021年9月底1日 数据库相关联：药性智数据库改进型药性精确性赞扬比对系统