AZ-BMS：全新作用机制降糖药质Dapagliflozin获欧盟批准

2012-11-14日讯：阿斯利康和百时美施贵宝公司今天达成协议，欧盟执委会已批准后FORXIGATM（Dapagliflozin）片剂用于治疗2DF冠心病。不过值得一提的是，本年六月份，FDA回绝批准后该药物，主因是FORXIGA的III诊断结果显示该药或可减少患儿乳腺癌和膀胱癌的高风险，因此FDA希望阿斯利康和百时美施贵宝公司透过更多关于FORXIGA的分析数据。

FORXIGA是一种可选择性的可逆钠 - 协同水路受体2（SGLT2）抑制剂，可独立于胰岛素产生降糖效果，它的效用前提不同于现有任何一种2DF冠心病药物，是SGLT2类固醇中的首个获批的药物。

FORXIGA片剂的用于法则为1次/1天，用于改善2DF冠心病男性患儿的血压依靠水平。

大英帝国内分泌专家John Wilding教授说，“北美许多2DF冠心病患儿血压依靠欠佳，肺炎为虐，因此重新治疗法则无能为力。FORXIGA为诊断精神科透过了一个全重新可选择， 它可有效依靠血压，毕竟二甲双胍和胰岛素的不足，并可减轻体重和依靠血压。FORXIGA的获批暗示着着2DF冠心病治疗之外的一个重大进步。”诊断欧盟批准后FORXIGA是基于一组合成大DF诊断的试验结果，这一组诊断结果证实了FORXIGA作为口服药的相容性和有效性。这项诊断由11一组测试者、随机的III期诊断一组成，分析抽样是世界各地范围内5,693 名2DF冠心病患儿，其中的3,939 名接受FORXIGA治疗。接受FORXIGA的患儿与大鼠相比之下，HbA1c < 7%的人群比例更高。这一组试验同时也证明了，FORXIGA有很好的诊断获益，比如说低糖血症发生的高风险相对较低。此外，FORXIGA还可减轻患儿体重，降低患儿血压。10mg剂量的FORXIGA在患儿中的产生的总体不良反应发病率与大鼠相同，并且导致患儿治疗中的断的不良反应很少。导致患儿停药的最常见的不良反应是血肌酐的升高（0.4%）、尿道感染(0.3%)、恶心 (0.2%)、头昏 (0.2%) 、以及皮疹(0.2%)，用于FORXIGA的患儿更常发生炎和炎。这些不良反应中的最常见的还是低血压，这主要是由于FORXIGA治疗一组是在其他降糖药的治疗基础上进行的。但是，FORXIGA单药治疗或者与胰岛素进行联合用药时，低血压的发生率与大鼠相似。关于 FORXIGA药物适应症：1.单药治疗：适用于不宜用于二甲双胍且单纯饮食和运动不能依靠血压水平的冠心病患儿2.联合用药：对于用于其他降糖药（如胰岛素）+饮食运动治疗血压依靠不佳者，FORXIGA可以联合其他降糖药治疗FORXIGA的适应症不包括减肥或依靠体重，也不适用于血压的依靠。目前仅用于2DF冠心病的治疗。

编辑： 晓燕